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仁新医药30日通告,子公司Belite Bio旗下用于治疗干性黄斑部病变与斯特格病变药物LBS-008,已于澳洲提出针对斯特格病变青少年病患之第三期人体临床试验审查申请。公司示意,将陆续向各国提出临床试验申请,预计于全球招募60位斯特格病变青少年病患,加速药物开发。

LBS-008的斯特格病变临床试验是全球第一个、也是全球唯一招募斯特格病变青少年患者的全球临床试验,由于斯特格病变多数发病于儿童或青少年时期,急需及早治疗,此临床试验对病患、家族及仁新都具重大及指标性意义。

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斯特格病变为一种遗传性眼科罕有疾病,发生率约为八千至万分之一,迄今尚无药可医。该疾病主由于ABCA4基因突变,导致有毒物质A2E在眼底黄斑部快速累积,最终造成失明。多数患者于儿童或青少年时期发病,并在20岁之前视力就会严重受损,急需及早治疗。

仁新示意,招募青少年患者举行临床试验,除了有时机在最短时间内验证LBS-008抑制有毒物质A2E累积及治疗斯特格病变的疗效,更让迄今尚无药可医的斯特格病变病患,看到希望与曙光。

LBS-008已取得美国及欧盟的斯特格病变孤儿药认证,以及FDA揭晓的儿科罕有疾病认证资格,享有快速批准的律例面优势。LBS-008的斯特格病变青少年病患临床一b/二期试验已顺遂完成收案,此次于澳洲提出斯特格病变青少年病患第三期人体临床试验申请后将陆续向各国提出临床试验申请,预计于全球招募60位斯特格病变青少年病患,加速药物开发,争取LBS-008尽早上市,以拯救年轻生命的名贵视力,造福病患。

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