诺思兰德公布注射用重组人胸腺素β4临床试验结果：显著优于安慰剂组

每经记者 赵李南    每经编辑 梁枭    

今日（1月26日），诺思兰德（430047，BJ）发布公告称，其“注射用重组人胸腺素β4（项目代号：NL005）治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验”（以下简称NL005Ⅱa期临床试验）已经完成入组、随访及数据统计分析，获得初步研究结果。

据诺思兰德公告，统计分析结果显示，根据心肌缺血时间设置的亚组分析中，通过CMR（心脏磁共振检查）观察的心肌梗死面积变化数据上，中剂量组显著优于安慰剂组。

《每日经济新闻》记者注意到，诺思兰德并未在其公告中披露关于NL005心肌挽救指数和微血管阻塞面积等数据相较于安慰剂组的情况。

此外，在安全性方面，NL005各剂量组的不良事件发生率无统计学差异，未观察到严重不良反应，安全性良好。

心肌梗死面积数据显著优于安慰剂组

据诺思兰德公告，NL005Ⅱa期临床试验入组62例急性心肌梗死后PCI（经皮冠状动脉介入治疗）治疗的患者，试验采用了多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照设计，由中国医学科学院阜外医院作为临床试验组长单位，全国共有6家研究中心参与。

据药物临床试验登记与信息公示平台的公示信息，此次临床试验的主要指标总计有6个，其中4个为有效性指标，另外2个为安全性指标。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网截图

其中，4个有效性指标分别为“PCI后第5天和90天心肌挽救指数、心肌梗死面积、微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值”“PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值”。

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《每日经济新闻》记者注意到，诺思兰德在其公告中提及了“心肌梗死面积”数据上中剂量组显著优于安慰剂组，但未披露其他有效性指标相比于安慰剂的情况。

诺思兰德表示：“本项目作为首次以目标适应症患者为观察对象的研究，达到了初步探索给药安全性、有效剂量范围、评价指标选定等目的，为开展后续研究提供了依据，目前公司正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验。”

心肌梗死所致缺血再灌注损伤尚无批准药物上市

据去年12月诺思兰德披露的《向特定对象发行股票募集说明书（草案）》，截至2021年9月30日，MIRI（心肌梗死所致缺血再灌注损伤）尚无有效治疗药物上市。

“临床上MIRI的评估与治疗是近年来的研究热点之一，如何充分和有效地利用已知的MIRI机制来预防或治疗缺血性心脑疾病，是国内亟待解决的临床问题。”诺思兰德称。

据诺思兰德公告，重组人胸腺素β4可通过血液循环到达心脏的再灌注损伤部位，通过调控炎症、阻止心肌细胞凋亡、缺血部位新生血管及组织修复功能，从而达到治疗疾病的目的。

图片来源：诺思兰德公告截图

值得注意的是，NL005所在的细分赛道需求逐年增长。据国家心血管疾病医疗质量控制中心公布的数据统计，2009年～2018年冠心病患者接受PCI手术例数的年复合增长率为16.68%，2014年～2018年的年复合增长率为16.26%。

据诺思兰德公告，截至2021年9月30日，目前国内针对MIRI处于临床阶段的项目仅有1个，研发厂家为北京泰德制药，药物名称为磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶。

图片来源：诺思兰德公告截图

《每日经济新闻》记者查阅药物临床试验登记与信息公示平台显示，北京泰德制药的该试验状态为“进行中尚未招募”。